marți, 17 decembrie 2013
miercuri, 11 decembrie 2013
miercuri, 23 octombrie 2013
Politica privind medicamentele compensate - Studiu octombrie 2013
Studiul a fost realizat cu sprijinul LAWG de catre Institutul de Prognoză Economică al Academiei Romane.
Autorii studiului au dorit sa demonstreze ca este mai eficace din toate
punctele de vedere (inclusiv economic) sa se actualizeze lista de
medicamente compensate.
Au participat oficiali de la MS si CNAS, Asociatii de pacienti, presa,
reprezentanti ai industriei farmaceutice.
vineri, 4 octombrie 2013
Noi propuneri ale Ministerului Sanatatii in scopul imbunatatirii accesului pacientilor la medicamente
La
1 octombrie 2013 Ministerul Sanatatii a lansat în dezbatere publica pachetul de servicii medicale de baza si proiectul de lege privind
modificarea si completarea Legii 95/2006 privind reforma in domeniul
sanatatii.
Una
din directiile pe care Ministerul
Sanatatii pare decis sa mearga este asigurarea medicamentelor de care pacientii
romani au nevoie.
In
acest sens au fost propuse mai multe modificari la legea 95/2006,
care vizeaza atat detinatorii de autorizatii de punere pe piata (DAPP) cat
si distribuitorii de medicamente si
farmaciile:
-
Obligația
de serviciu
public pentru
DAPP, distribuitori și
unitatile de desfacere cu amanuntul a
medicamentelor.
Mai
precis, aceasta propunere se
refera la obligatia de a avea stocuri in cantitati
suficiente din anumite medicamente (care vor fi stabilite ulterior
prin ordin de ministru) in scopul asigurarii tratamentului
pacientilor romani. Conform textului de lege propus, va fi publicata legislatie secundara care urmeaza sa aduca detalii asupra acestei
reglementari; amenda
propusa pentru nerespectarea acestei obligatii este 50.000-100.000
RON.
-
Obligatia, in cazul
medicamentele decontate
în
cadrul sistemului național de asigurări de sănătate, ca
minim
3 distribuitori
sa asigure
distributia
acestor medicamente. De
acesta
obligatie
se face responsabil DAPP (sau reprezentantul
acestuia in Romania).
-
Separarea
activitatii
de distribuție de cea de vânzare cu amănuntul.
Referitor
la aceasta din urma obligatie, comentarile facute de dr. Marius
Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si
Dispozitivelor Medicale (ANMDM) in cadrul conferintei
Pharma Forum, organizata in perioada 3-4 octombrie
2013 la Bucuresti, s-au referit la faptul ca “prin noua legislatie se doreste sa se introduca o delimitare clara intre farmacie si depozit sau distribuitorii de medicamente, cele doua entitati avand actionariat separat si persoane juridice separate”.
Citind
articolul de lege in forma propusa
[„Art.
788 alineat (2):
Persoanele autorizate să elibereze medicamentele către populaţie
nu pot, conform legislaţiei naţionale, să se angajeze şi în
distribuţie angro de medicamente.”],
ne-am
putea astepta ca Ministerul Sanatatii sa incerce sa delimiteze clar
activitatea de distributie en gros (in
toate acceptiunile ei)
de activitatea de vanzare cu amanuntul a medicamentelor.
Ramane
de vazut daca propunerea de lege va fi acceptata si daca, ulterior,
litera legii va fi aplicata pentru a putea sustine si in fapt
separarea celor doua activitati din lantul de distributie prin care
medicamentele ajung la pacienti.
Referinte:
marți, 10 septembrie 2013
Se constituie Consiliul Naţional pentru Bolile Rare
Ministerul Sanatatii a pus in discutie pe site-ul sau www.ms.ro un proiect de Ordin pentru aprobarea constituirii Consiliului Naţional pentru Bolile Rare.
Ministerul Sanatatii doreste in viitor organizarea unei retele nationale de diagnostic
si tratament a bolilor rare, cu interventii terapeutice la standarde europene si internationale, precum si elaborarea
unui Plan National de Boli Rare, organizarea unor Centre de Expertiza si a unui Registru
National pentru Bolile Rare.
Dupa ce Consiliul National pentru Boli Rare se va constitui,
Asociatiile de Pacienti vor avea posibilitatea sa participe
la sedintele acestui consiliu.
Decizia Ministerului Sanatatii este una salutara pentru acei pacienti care sufera de boli rare si care acum vor avea sanse sporite de ameliorare sau vindecare a bolii lor.
vineri, 12 iulie 2013
miercuri, 10 iulie 2013
Diacomit, medicament antiepileptic destinat sindromului Dravet, s-a lansat în România
Începând cu 1 iunie 2013, medicamentul Diacomit® (stiripentol), indicat în tratamentul pacienților cu Sindrom Dravet, este disponibil și în România, sub forma comprimatelor de 250 mg. Medicamentul este distribuit de compania Desitin.
Rezumatul caracteristicilor produsului (inregistrat prin procedura centralizata) poate fi gasit pe site-ul Comisiei Europene.
duminică, 26 mai 2013
Ranbaxy a primit cea mai mare amenda din istorie data unui producator de medicamente generice
Intr-un
comunicat publicat luni, 13 mai 2013, Departamentul de Justitie al
Statelor Unite ale Americii (DoJ) anunta
cea mai mare amenda din istorie aplicata unui
producator de medicamente generice.
Producatorul de medicamente Ranbaxy Laboratories Limited va plati o amenda de 500 de milioane de dolari pentru fabricarea si distribuirea unor medicamente modificate, de calitate inferioara, precum si pentru declaratii false in dosarele de inregistrare depuse la FDA (Food and Drug Administration) – link.
Ranbaxy a recunoscut ca, in perioada 2005-2006, a introdus pe piata din SUA serii de medicamente (isotretinoin, gabapentina, ciprofloxacina) cu studii de stabilitate necorespunzatoare si cu rezultate in afara limitelor specificatiilor de calitate. Compania Ranbaxy a admis violarea regulilor GMP/RBF (Good Manufacturing Practice/Reguli de Buna Practica de Fabricatie), produsa prin deviatii de la procesul declarat de fabricatie a unor medicamente.
De asemenea, Ranbaxy a recunoscut ca a facut declaratii false, fictive si frauduloase in rapoarte depuse la FDA, rapoarte legate de stabilitatea si testarea anumitor serii de antibiotice.
Producatorul de medicamente Ranbaxy Laboratories Limited va plati o amenda de 500 de milioane de dolari pentru fabricarea si distribuirea unor medicamente modificate, de calitate inferioara, precum si pentru declaratii false in dosarele de inregistrare depuse la FDA (Food and Drug Administration) – link.
Ranbaxy a recunoscut ca, in perioada 2005-2006, a introdus pe piata din SUA serii de medicamente (isotretinoin, gabapentina, ciprofloxacina) cu studii de stabilitate necorespunzatoare si cu rezultate in afara limitelor specificatiilor de calitate. Compania Ranbaxy a admis violarea regulilor GMP/RBF (Good Manufacturing Practice/Reguli de Buna Practica de Fabricatie), produsa prin deviatii de la procesul declarat de fabricatie a unor medicamente.
De asemenea, Ranbaxy a recunoscut ca a facut declaratii false, fictive si frauduloase in rapoarte depuse la FDA, rapoarte legate de stabilitatea si testarea anumitor serii de antibiotice.
Aceste
fapte au condus la punerea in pericol a pacientilor care au primit
in acest fel medicamente nesigure.
Cazul a necesitat mai multi ani de cercetari – unul din principalii furnizori de dovezi fiind Dinesh Thakur, un fost membru al managementului Ranbaxy.
Inca din 2012, FDA ceruse ca pe piata SUA sa nu mai patrunda nici un medicament fabricat in doua din fabricile din India care apartineau companiei Ranbaxy.
Privind in ansamblu amenzile pe care DoJ le-a aplicat in decursul timpului jucatorilor din industria farmaceutica (cum ar fi GlaxoSmithKline, Pfizer, Eli Lilly, AstraZeneca) putem remarca:
Cazul a necesitat mai multi ani de cercetari – unul din principalii furnizori de dovezi fiind Dinesh Thakur, un fost membru al managementului Ranbaxy.
Inca din 2012, FDA ceruse ca pe piata SUA sa nu mai patrunda nici un medicament fabricat in doua din fabricile din India care apartineau companiei Ranbaxy.
Privind in ansamblu amenzile pe care DoJ le-a aplicat in decursul timpului jucatorilor din industria farmaceutica (cum ar fi GlaxoSmithKline, Pfizer, Eli Lilly, AstraZeneca) putem remarca:
marți, 9 aprilie 2013
Exportul paralel* de medicamente oncologice, suspendat până la sfârşitul anului (continuare)
Ministrul Sanatatii a semnat Ordinul Nr.456 din 08.04.2013 prin care se suspendă temporar distribuirea** în afara teritoriului României a medicamentelor cu risc de discontinuitate pe piata interna.
Ordinul a fost publicat in Monitorul Oficial 197/08.04.2013.
Lista cuprinde 22 de denumiri comune internaţionale de medicamente cu risc crescut de discontinuitate în aprovizionare, de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.
Ordinul prevede ca de la data intrării în vigoare şi până la data de 31 decembrie 2013 se suspendă temporar distribuirea** în afara teritoriului României a medicamentelor din lista.
Este de remarcat eliminarea sintagmei 'export paralel', aceasta fiind inlocuita cu termenul mai generic si mai putin exact de distribuire.
*Distributia paralela (exportul si importul) este reprezentata, in conformitate cu OMS 1962/2008, de acele operatiuni prin care un medicament circula in Romania prin alte canale de distributie decat cele agreate de detinatorul autorizatiei de punere pe piata a medicamentului respectiv.
**Distributia se defineste, in conformitate cu Legea 95/2006 (cu completarile ulterioare), ca fiind: "totalitatea activităţilor de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public (distribuţia en detail); asemenea activităţi sunt efectuate de fabricanţi ori depozitele lor, importatori şi alţi distribuitori angro sau de farmacişti ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România".
In context, brokerajul de medicamente reprezinta "toate activităţile conexe vânzării sau achiziţionării de medicamente, cu excepţia distribuţiei angro, care nu includ manipularea fizică şi constau în negocierea independentă şi în numele unei alte persoane juridice ori fizice".
miercuri, 3 aprilie 2013
Exportul paralel de medicamente oncologice, suspendat până la sfârşitul anului
Ministrul Sanatatii Eugen Nicolaescu a anuntat luni 1 aprilie ca intentioneaza sa semneze un ordin prin care sa suspende pana la sfarsitul anului 2013 exportul paralel de medicamente ca urmare a unor exporturi paralele de medicamente oncologice - vezi stirea Mediafax (link).
Pe website-ul Ministerului Sanatatii (link) au fost publicate in 2 aprilie procesele verbale incheiate in urma inspectiei efectuate la farmacia/unitatea de distributie care a efectuat aceste exporturi paralele.
Exportul/importul paralel intra sub incidenta unui principiu fundamental european al Tratatului CE si anume libera circulatie a bunurilor.
In Uniunea Europeana importul paralel este reglementat prin "Comunicatul Comisiei asupra importurilor paralele a medicamentelor originale, pentru care s-a emis o autorizatie de punere pe piata" - COM(2003) 839 final.
Importul si exportul paralel sunt legiferate in Romania prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.962/2008 completat cu OMS 1449/2010.
Importul si exportul paralel sunt legiferate in Romania prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.962/2008 completat cu OMS 1449/2010.
Decizia de suspendare a exporturilor paralele la anumite medicamente, desi ar contraveni principiului liberei circulatii a bunurilor, este sustinuta de decizia Curtii Europene prin care statele membre pot lua masuri de restrictionare a importurilor paralele, in scopul protejarii sanatatii si a vietii.
marți, 26 martie 2013
ANMDM - Buletin Informativ 4/2012
A fost publicat pe site-ul ANMDM Buletinul Informativ 4/2012.
In acest numar, publicatia Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza profesionistii in domeniul sanatatii si publicul larg cu privire la urmatoarele subiecte:
In acest numar, publicatia Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza profesionistii in domeniul sanatatii si publicul larg cu privire la urmatoarele subiecte:
- Ordonanţă de Urgenţă nr. 91 din 12.12.2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul sănătăţii
- Raport asupra activităţii desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în anul 2010
- Lista seriilor de medicamente retrase în trim. IV 2012
- Cereri de autorizare/reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă primite de ANMDM în trim. III 2012
- Medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDM în trim. III 2012
- Medicamente autorizate prin procedura centralizată de către EMA pentru care s-a stabilit un preţ de comercializare în România în trim. III 2012.
Abonați-vă la:
Postări (Atom)