Agentia Europeana a
Medicamentului/EMA a adoptat in 2011 masuri menite sa asigure
protejarea pacientilor impotriva medicamentelor falsificate, care reprezinta o
amenintare pentru sanatatea publica, putand contine ingrediente, inclusiv
substante active, de calitate inferioara sau intr-o concentratie
necorespunzatoare. Regulamentul delegat al UE din
2015 stabileste norme detaliate pentru elementele de sigurantă care vor aparea
pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
Acestea constau dintr-un identificator
unic (un cod de bare bidimensional) si un dispozitiv de
protectie impotriva modificarilor ilicite pe ambalajul anumitor
medicamente de uz uman, pentru a permite identificarea si autentificarea
acestora. Introducerea elementelor de siguranta va preveni patrunderea
medicamentelor falsificate in lantul legal de aprovizionare, de la fabricant la
distribuitorii angro si respectiv la farmacii si spitale, garantandu-se astfel
autenticitatea medicamentului.
Detinatorii de autorizatii de punere pe piata
sunt obligati sa introduca aceste elemente de siguranta pe ambalajul
majoritatii medicamentelor care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala,
dar si a anumitor medicamente care se pot elibera fara prescriptie medicala,
Pentru ca problema falsificarii medicamentelor si
prevenirea acesteia intereseaza si afecteaza toate segmentele industriei
farmaceutice, a fost infiintata in iulie 2017 Asociatia Organizatia de Serializare a
Medicamentelor Bucuresti.
Dealtfel, infiintarea unei asociatii a fost anuntata in
iunie 2017 cand, la conferinta „Piaţa Neagră a Medicamentelor şi Criza
din Piaţa Farma” ARPIM
a reiterat pozitia comuna a industriei farmaceutice :
„Avem nevoie să împiedicăm intrarea pe piaţa internă, pe
piaţa reglementată, a medicamentelor falsificate” Directorul executiv al Asociaţiei Române a Producătorilor
Internaţionali de Medicamente (ARPIM), Dan Zaharescu, a declarat în cadrul
Conferinţei „Piaţa Neagră a Medicamentelor şi Criza din Piaţa Farma”, în cadrul
căreia a fost lansat Primului Raport de Monitorizare privind Comerțul Online cu
Medicamente din Surse Necontrolate din România, că împiedicarea intrării pe
piaţa internă, reglementată, a medicamentelor contrafăcute este absolut
necesară, iar în acest sens se fac paşi importanţi. „Avem nevoie să împiedicăm
intrarea medicamentelor falsificate pe piaţa internă, pe piaţa reglementată.
S-au căutat soluţii şi aşa a apărut Directiva CE 62/2011. Normele de aplicare a
Directivei au stabilit regulile de verificare a medicamentelor.
Mai exact, vorbim de serializare, verificare la
punctul de eliberare, de codul matricial şi de sigiliu, dar şi de un sistem creat şi administrat de actorii principali sub supravegherea
autorităţilor. (...) Din punctul de vedere al funcţionalităţii, vorbim
de o bază de date europeană în care sunt introduse seriile de medicamente.
(...) Practic, din 9 februarie 2019 nicio cutie de medicamente nu ar mai trebui
eliberate către pacienţi fără a fi verificate din punctul de vedere al
siguranţei pacienţilor”, a declarat Dan Zaharescu. În vederea existenţei unui sistem de
verificare, care să fie şi operaţional, este nevoie ca producătorii de
medicamente să dispună de echipamente speciale pentru codificarea fiecărei
cutii de medicamente, echipamente pentru verificarea ambalajelor şi o bază de
date sigură şi bine pusă la punct, după cum a mai precizat directorul executiv
ARPIM. În România, s-au făcut demersuri în vederea înfiinţării unei organizaţii
care să aibă drept obiectiv împiedicarea intrării pe piaţa reglemetată a unor
medicamente falsificate. „România va avea Organizaţia de Serializare a
Medicamentelor, Ministerul Sănătăţii acceptând această
denumire în aprilie 2017. Această organizaţie are cinci fondatori, respectiv: ARPIM, APMGR, ADEM, ADRFR şi Colegiul
Farmaciştilor din România. (...) De altfel, în
România avem de-a face cu unul dintre cele mai mari proiecte din Uniunea
Europeană din punct de vedere al dimensiunii lui. Avem aproximativ 8.000 de
farmacii, peste 400 de spitale, peste 400 de distribuitori, una dintre cele mai
bune infrastructuri de internet (acces fix sau mobil) - mecanismul principal de
verificare a medicamentelor, 10 furnizori de soluţii IT care acoperă 90% din
farmacii. Din păcate, infrastructura IT din spitale este eterogenă şi
sărăcăcioasă”.
