Proiectul de Ordin privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere si monitorizare a modului de implementare si derulare a contractelor de tip cost – volum/cost – volum – rezultat

A fost publicat pe site-ul Ministerului Sanatatii proiectul de Ordin privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere si monitorizare a modului de implementare si derulare a contractelor de tip cost – volum/cost – volum – rezultat, ordin ce cuprinde noi elemente ale sistemului de compensare al medicamentului in Romania - contractele de tip cost – volum (CV)/cost – volum – rezultat (CVR).
Asa cum este cunoscut, in conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, se prevede negocierea de contracte CV/CVR intre DAPP si MS/CNAS (si ulterior includere conditionata in lista) pentru medicamentele cu DCI nou/DCI cu indicatii noi/generice sau biosimilare pentru care nu exista originalele pe piata si care nu au obtinut un punctaj suficient pentru a intra direct in lista de medicamente compensate/gratuite.

Aceste contracte au ca obiect reglementarea raporturilor juridice dintre părţi (DAPP-MS/CNAS), prin care deţinătorul autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor se obligă să plătească contribuţia trimestrială pentru  Medicamentul prevăzut în Contract. Astfel, DAPP suportă un procent de x% la valoarea consumului trimestrial pentru Medicamentul inclus în contract pentru un număr y de pacienţi contractabili.

Proiect de Ordin al Ministrului Sanatatii privind Normele de aplicare a Titlului XIX (Dispozitive Medicale) din legea 95/2006

A fost publicat pe site-ul Ministerului Sanatatii proiectul de Ordin al Ministrului Sanatatii  pentru aplicarea Titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind procedurile de emitere a avizelor pentru activităţi în domeniul dispozitivelor medicale.

Aceste norme sunt similare cu cele prevăzute în normele anterioare aprobate prin OMS 1636/2004 (acesta din urma ordin urmand sa se abroge odata cu publicarea in Monitotul Oficial a noilor Norme).

In prezent, din cauza faptului ca legea 176/2000 a fost abrogata prin Ordonanta de Urgenta 2/2014, direcţia de specialitate din Ministerul Sanatatii (Directia Generala Infrastructura si Aparatura Medicala/DGIAM) nu poate rezolva solicitările pentru avize şi anexe in domeniul dispozitivelor medicale.

Principalele prevederi ale proiectului de ordin publicat sunt:

- Ministerul Sanatatii avizeaza in continuare importul si distributia de dispozitive medicale;

- ANMDM evalueaza si avizeaza urmatoarele activitati: Reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale; Optică medicală; Protezare;

- Avizele de funcţionare emise până până la data intrării în vigoare a acestui act normativ se vor preschimba in mod esalonat, pana la data de 1 octombrie 2016 (cu 3 date limita: 31.12.2014, 31.12.2015, 01.08.2016, in functie de numarul avizului;

- pentru preschimbarea avizului este necesara depunerea unei cereri impreuna cu un nou set de documente;
- Avizele vechi (inclusiv cele care au valabilitate 5 ani) raman valabile pana la data preschimbarii lor, dar nu mai tarziu de 1 oct. 2016.

Avand in vedere ca Ordonanta de urgenta nr. 2 din 11 februarie 2014 prevedea expres la Art. II ca "În termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se reorganizează prin divizare în Agenţia Naţională a Medicamentului şi în Agenţia Naţională de Achiziţii, Dispozitive Medicale şi Investiţii în Sănătate, prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii."

si ca tot in februarie 2014 se publica proiectul pentru Hotararea de Guvern privind înființarea Agenţiei Naţionale de Achizitii Dispozitive Medicale si Investitii in Sanatate (ANADMIS), care are cateva prevederi comune cu proiectul de ordin prezentat mai sus,

putem presupune ca Ordinul Ministrului Sanatatii pentru aplicarea Titlului XIX este menit sa fluidizeze in acest moment activitatile din domeniul dispozitivelor medicale.

Astfel, aparitia ANADMIS, mult comentata in presa, se lasa inca asteptata.

Hotărârea nr. 315/2014 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

A aparut hotararea de guvern HG 315/2014 care modifica atributiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu privire la:

- introducerea evaluarii tehnologiilor medicale/Health Technology Assessment (HTA);
- evaluarea dispozitivelor medicale care contin o substanta activa cu actiune auxiliara dispozitivului medical;

- studii clinice pentru medicamente (aproba locurile de desfasurare a studiilor clinice, atributie care a revenit pana acum Ministerului Sanatatii).

Referitor la departamentul de inspectie al ANMDM, sunt clarificate si detaliate atributiile sale la articolul 4, literele c) si r)-z), precum si la literele aa) si ab).

Sunt de remarcat doua aspecte:

- Propunerea de acordare de consultanta oficiala din partea ANMDM, care exista in varianta draft a acestei Hotarari de Guvern (Art. 4, litera n) prestează diverse servicii şi activităţi specifice compartimentelor sale, inclusiv cele necesare persoanelor juridice, în vederea întocmirii dosarului pentru autorizarea medicamentelor de uz uman, cursuri de instruire;) nu a fost introdusa in varianta finala a HG 315/2014;

- A disparut de asemenea fata de propunerea draft atributia “elibereaza avizele de donatie pentru medicamente de us uman si dispozitive medicale”.

Referitor la donatiile de medicamente, pana acum aprobate de ANMDM, este de vazut daca se va schimba legislatia existenta (Ordinul MS 1032/2011 si Ordinul MS 1252/2011).

Replica ANMDM la acuzatiile aduse de Ministrul Sanatatii

Comunicat ANMDM
cu privire la situatia creata de neconformitatea identificata la seriile de vaccin gripal produs de Institutul Cantacuzino pentru sezonul 2013-2014

Ministrul Sanatatii l-a demis pe preşedintele ANMDM

Astazi 26 februarie 2014, Ministrul Sanatatii l-a demis pe preşedintele ANMDM, domnul Marius Savu, asa cum arata comunicatul de presa de pe web-site-ul Ministerului Sanatatii, motivul demisiei fiind modul in care ANMDM a gestionat problema de calitate aparuta la vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino.

Despre vaccinul antigripal Cantacuzino 2013/2014

Vaccinul antigripal fabricat de Institutul Cantacuzino este singurul vaccin antigripal fabricat in Romania.

Dupa reacordarea certificatului GMP/RBF/Reguli de buna fabricatie Institutului Cantacuzino, in 2013 a fost produs vaccinul antigripal pentru sezonul de vaccinare 2013/2014.

Lotul produs s-a dovedit din pacate a fi neconform, avand o cantitate de endotoxine peste limitele admise.

Cronologia evenimentelor (preluata de pe Hotnews: Fiola toxica. Unul dintre inaltii demnitari ai Sanatatii minte - cine? - Esential - HotNews.ro) ne arata modul in care institutiile statului s-au implicat.

ANMDM, principalul organism care are atributii cu privire la calitatea medicamentelor a actionat in conformitate cu reglementarile europene si nationale, analizand vaccinul, declarand neconformitatea seriei si cerand date clinice suplimentare (ultimul pachet de date va fi facut disponibil in jurul datei de 25 februarie).

Sa discuti pertinent despre vaccinuri si medicamente in general este extrem de greu daca nu acoperi un numar foarte mare de reglementari si daca nu ai detalii si nu intelegi datele tehnice - date care se afla strict la producator/Institutul Cantacuzino si la autoritatea competenta/ANMDM.

Asistam la transformarea in joc politic a unor fapte strict reglementate si controlabile, fie ele legate de un vaccin cu miza.

Din articolul de pe HotNews semnat de Vlad Mixich citez ca si efecte ale acestui scandal mediatic:

• "Credibilitatea Institutului Cantacuzino este in prezent grav afectata.
• Statul roman a cheltuit inutil 2,3 milioane de Euro, deoarece in conditiile actuale vaccinul produs poate fi folosit doar in situatia exceptionala a unei pandemii de gripa
• O parte din populatia Romaniei nu a fost protejata in acest sezon in fata unei posibile epidemii de gripa. Din fericire, am avut noroc si din acest punct de vedere a fost un an linistit."

...si as completa, credibilitatea autoritatilor si a capacitatii lor de a conlucra este pe cale de disparitie - nu doar in fata populatiei romanesti cat si in fata autoritatilor omoloage europene.

Din pacate, acesta situatie ne va afecta pe toti, fie ca suntem pacienti sau suntem implicati in vreun fel in domeniul farmaceutic si al sanatatii in Romania.


Referinte:

• Hotararea Consiliului Stiintific al ANMDM Nr. 19/12.08.2013 referitoare la aprobarea Ghidului referitor la detaliile privind diferitele tipuri de variaţii la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă si la modalitatea de gestionare a acestora de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in cadrul procedurii pur naţionale de autorizare a medicamentelor de uz uman, in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei, modificat prin Regulamentul (UE) nr. 712/2012;
• Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei, modificat prin Regulamentul (UE) nr. 712/2012;
• Ghidul referitor la Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 (2009/C 323/04 - Communication from the Commission — Guideline on the operation of the procedures laid down in Chapters II, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products).

Are drugs companies transparent enough about their products? BMJ editor-in-chief answers to some questions at UK Channel 4 News