marți, 10 iunie 2014

Proiect de Ordin al Ministrului Sanatatii privind Normele de aplicare a Titlului XIX (Dispozitive Medicale) din legea 95/2006

A fost publicat pe site-ul Ministerului Sanatatii proiectul de Ordin al Ministrului Sanatatii  pentru aplicarea Titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind procedurile de emitere a avizelor pentru activităţi în domeniul dispozitivelor medicale.
Aceste norme sunt similare cu cele prevăzute în normele anterioare aprobate prin OMS 1636/2004 (acesta din urma ordin urmand sa se abroge odata cu publicarea in Monitotul Oficial a noilor Norme).
In prezent, din cauza faptului ca legea 176/2000 a fost abrogata prin Ordonanta de Urgenta 2/2014, direcţia de specialitate din Ministerul Sanatatii (Directia Generala Infrastructura si Aparatura Medicala/DGIAM) nu poate rezolva solicitările pentru avize şi anexe in domeniul dispozitivelor medicale.
Principalele prevederi ale proiectului de ordin publicat sunt:
- Ministerul Sanatatii avizeaza in continuare importul si distributia de dispozitive medicale;
- ANMDM evalueaza si avizeaza urmatoarele activitati: Reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale; Optică medicală; Protezare;
- Avizele de funcţionare emise până până la data intrării în vigoare a acestui act normativ se vor preschimba in mod esalonat, pana la data de 1 octombrie 2016 (cu 3 date limita: 31.12.2014, 31.12.2015, 01.08.2016, in functie de numarul avizului;
- pentru preschimbarea avizului este necesara depunerea unei cereri impreuna cu un nou set de documente;
- Avizele vechi (inclusiv cele care au valabilitate 5 ani) raman valabile pana la data preschimbarii lor, dar nu mai tarziu de 1 oct. 2016.

Avand in vedere ca Ordonanta de urgenta nr. 2 din 11 februarie 2014 prevedea expres la Art. II ca "În termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se reorganizează prin divizare în Agenţia Naţională a Medicamentului şi în Agenţia Naţională de Achiziţii, Dispozitive Medicale şi Investiţii în Sănătate, prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii."
si ca tot in februarie 2014 se publica proiectul pentru Hotararea de Guvern privind înființarea Agenţiei Naţionale de Achizitii Dispozitive Medicale si Investitii in Sanatate (ANADMIS), care are cateva prevederi comune cu proiectul de ordin prezentat mai sus,
putem presupune ca Ordinul Ministrului Sanatatii pentru aplicarea Titlului XIX este menit sa fluidizeze in acest moment activitatile din domeniul dispozitivelor medicale.

Astfel, aparitia ANADMIS, mult comentata in presa, se lasa inca asteptata.

Niciun comentariu:

Trimiteți un comentariu