marți, 29 august 2017

Din nou despre serializare/prevenirea falsificarii medicamentelor

       Agentia Europeana a Medicamentului/EMA a adoptat in 2011 masuri menite sa asigure protejarea pacientilor impotriva medicamentelor falsificate, care reprezinta o amenintare pentru sanatatea publica, putand contine ingrediente, inclusiv substante active, de calitate inferioara sau intr-o concentratie necorespunzatoare. Regulamentul delegat al UE din 2015 stabileste norme detaliate pentru elementele de sigurantă care vor aparea pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
Acestea constau dintr-un identificator unic (un cod de bare bidimensional) si un dispozitiv de protectie impotriva modificarilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman, pentru a permite identificarea si autentificarea acestora. Introducerea elementelor de siguranta va preveni patrunderea medicamentelor falsificate in lantul legal de aprovizionare, de la fabricant la distribuitorii angro si respectiv la farmacii si spitale, garantandu-se astfel autenticitatea medicamentului.
Detinatorii de autorizatii de punere pe piata sunt obligati sa introduca aceste elemente de siguranta pe ambalajul majoritatii medicamentelor care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala, dar si a anumitor medicamente care se pot elibera fara prescriptie medicala, nu mai tarziu de 9 februarie 2019.

Pentru ca problema falsificarii medicamentelor si prevenirea acesteia intereseaza si afecteaza toate segmentele industriei farmaceutice, a fost infiintata in iulie 2017 Asociatia Organizatia de Serializare a Medicamentelor Bucuresti.

Dealtfel, infiintarea unei asociatii a fost anuntata in iunie 2017 cand, la conferinta „Piaţa Neagră a Medicamentelor şi Criza din Piaţa Farma” ARPIM a reiterat pozitia comuna a industriei farmaceutice :
„Avem nevoie să împiedicăm intrarea pe piaţa internă, pe piaţa reglementată, a medicamentelor falsificate” Directorul executiv al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), Dan Zaharescu, a declarat în cadrul Conferinţei „Piaţa Neagră a Medicamentelor şi Criza din Piaţa Farma”, în cadrul căreia a fost lansat Primului Raport de Monitorizare privind Comerțul Online cu Medicamente din Surse Necontrolate din România, că împiedicarea intrării pe piaţa internă, reglementată, a medicamentelor contrafăcute este absolut necesară, iar în acest sens se fac paşi importanţi. „Avem nevoie să împiedicăm intrarea medicamentelor falsificate pe piaţa internă, pe piaţa reglementată. S-au căutat soluţii şi aşa a apărut Directiva CE 62/2011. Normele de aplicare a Directivei au stabilit regulile de verificare a medicamentelor.
Mai exact, vorbim de serializare, verificare la punctul de eliberare, de codul matricial şi de sigiliu, dar şi de un sistem creat şi administrat de actorii principali sub supravegherea autorităţilor. (...) Din punctul de vedere al funcţionalităţii, vorbim de o bază de date europeană în care sunt introduse seriile de medicamente. (...) Practic, din 9 februarie 2019 nicio cutie de medicamente nu ar mai trebui eliberate către pacienţi fără a fi verificate din punctul de vedere al siguranţei pacienţilor”, a declarat Dan Zaharescu. În vederea existenţei unui sistem de verificare, care să fie şi operaţional, este nevoie ca producătorii de medicamente să dispună de echipamente speciale pentru codificarea fiecărei cutii de medicamente, echipamente pentru verificarea ambalajelor şi o bază de date sigură şi bine pusă la punct, după cum a mai precizat directorul executiv ARPIM. În România, s-au făcut demersuri în vederea înfiinţării unei organizaţii care să aibă drept obiectiv împiedicarea intrării pe piaţa reglemetată a unor medicamente falsificate. România va avea Organizaţia de Serializare a Medicamentelor, Ministerul Sănătăţii acceptând această denumire în aprilie 2017. Această organizaţie are cinci fondatori, respectiv: ARPIM, APMGR, ADEM, ADRFR şi Colegiul Farmaciştilor din România. (...) De altfel, în România avem de-a face cu unul dintre cele mai mari proiecte din Uniunea Europeană din punct de vedere al dimensiunii lui. Avem aproximativ 8.000 de farmacii, peste 400 de spitale, peste 400 de distribuitori, una dintre cele mai bune infrastructuri de internet (acces fix sau mobil) - mecanismul principal de verificare a medicamentelor, 10 furnizori de soluţii IT care acoperă 90% din farmacii. Din păcate, infrastructura IT din spitale este eterogenă şi sărăcăcioasă”.


joi, 16 februarie 2017

Suplimentele alimentare - vizate de noile modificari ale Codului CNA

In conferinta PRIA din 15 februarie, PRIA Drugs and Medicine  Publicity, in care s-au discutat teme legate la publicitatea la medicamente, suplimente alimentare si dispozitive medicale, au fost discutate modificarile Codului CNA votate de Consiliul National al Audiovizualului  in 14 februarie 2017.
Astfel, in prezentarea facuta de Oana Cociasu, presedintele RAC (Romanian Advertising Council),  au fost detaliate principalele articole modificate ale Codul de reglementare a conţinutului audiovizual cu impact asupra suplimentelor alimentare:

Art. 117
Publicitatea la produsele alimentare trebuie sa respecte urmatoarele conditii:
  • Sa nu incurajeze consumul excesiv de alimente.
  • Sa nu incurajeze consumul de alimente prin folosirea in reclame a minorilor cu varsta intre 3 si 15 ani.
  • Sa nu sugereze renuntarea la consumul de fructe, legume sau alimente naturale.
  • Sa respecte dispozitiile Regulamentului CE nr. 1924/2006.
Art. 120
Publicitatea si teleshoppingul de suplimente alimentare pot sa contina exclusiv datele de prezentare a produsului din: eticheta, cutie, flacon si/sau prospect, care au fost, dupa caz, avizate de catre institutele nationale de sanatate publica din subordinea Ministerului Sanatatii sau notificate de catre IBA precum si mentiunile de sanatate din Regulamentul 1924/2006.

Consiliul National al Audiovizualului a precizat ca exista o perioada de gratie - reclamele la alimente/suplimente alimentare existente in acest moment si care au imagini cu copii vor mai putea fi difuzate 6 luni dupa publicarea in Monitorul Oficial.

sâmbătă, 12 martie 2016

A sincere attempt to improve the quality of medicine for people around the world, by Dinesh Thakur

A new and important article written by well-known health activist and whistleblower Dinesh Thakur, in his attempt of de-mistifying and unveiling Indian Pharma industry in the declared best interest of patients.

joi, 29 octombrie 2015

Simpozion pe teme de Bune Practici de Distributie/Bune Practici de Fabricatie pentru medicamente

In cadrul simpozionului pe teme de Bune Practici de Distributie/Bune Practici de Fabricatie (GDP/GMP) organizat in 28.10.2015 de catre Tarus Media, reprezentanta Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a sustinut o prezentare despre diferentele dintre noul si vechiul GDP, exemplificandu-se numeroase situatii de nerespectare a acestuia de catre distribuitorii romani.  
De asemenea, a fost facuta publica intentia ANMDM ca in urmatorii 2 ani sa inspecteze toti detinatorii de Autorizatii de distributie de medicamente angro din Romania.


duminică, 9 noiembrie 2014

Proiectul de Ordin privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere si monitorizare a modului de implementare si derulare a contractelor de tip cost – volum/cost – volum – rezultat

A fost publicat pe site-ul Ministerului Sanatatii proiectul de Ordin privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere si monitorizare a modului de implementare si derulare a contractelor de tip cost – volum/cost – volum – rezultat, ordin ce cuprinde noi elemente ale sistemului de compensare al medicamentului in Romania - contractele de tip cost – volum (CV)/cost – volum – rezultat (CVR).
Asa cum este cunoscut, in conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, se prevede negocierea de contracte CV/CVR intre DAPP si MS/CNAS (si ulterior includere conditionata in lista) pentru medicamentele cu DCI nou/DCI cu indicatii noi/generice sau biosimilare pentru care nu exista originalele pe piata si care nu au obtinut un punctaj suficient pentru a intra direct in lista de medicamente compensate/gratuite.
Aceste contracte au ca obiect reglementarea raporturilor juridice dintre părţi (DAPP-MS/CNAS), prin care deţinătorul autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor se obligă să plătească contribuţia trimestrială pentru  Medicamentul prevăzut în Contract. Astfel, DAPP suportă un procent de x% la valoarea consumului trimestrial pentru Medicamentul inclus în contract pentru un număr y de pacienţi contractabili.

marți, 10 iunie 2014

Proiect de Ordin al Ministrului Sanatatii privind Normele de aplicare a Titlului XIX (Dispozitive Medicale) din legea 95/2006

A fost publicat pe site-ul Ministerului Sanatatii proiectul de Ordin al Ministrului Sanatatii  pentru aplicarea Titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind procedurile de emitere a avizelor pentru activităţi în domeniul dispozitivelor medicale.
Aceste norme sunt similare cu cele prevăzute în normele anterioare aprobate prin OMS 1636/2004 (acesta din urma ordin urmand sa se abroge odata cu publicarea in Monitotul Oficial a noilor Norme).
In prezent, din cauza faptului ca legea 176/2000 a fost abrogata prin Ordonanta de Urgenta 2/2014, direcţia de specialitate din Ministerul Sanatatii (Directia Generala Infrastructura si Aparatura Medicala/DGIAM) nu poate rezolva solicitările pentru avize şi anexe in domeniul dispozitivelor medicale.
Principalele prevederi ale proiectului de ordin publicat sunt:
- Ministerul Sanatatii avizeaza in continuare importul si distributia de dispozitive medicale;
- ANMDM evalueaza si avizeaza urmatoarele activitati: Reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale; Optică medicală; Protezare;
- Avizele de funcţionare emise până până la data intrării în vigoare a acestui act normativ se vor preschimba in mod esalonat, pana la data de 1 octombrie 2016 (cu 3 date limita: 31.12.2014, 31.12.2015, 01.08.2016, in functie de numarul avizului;
- pentru preschimbarea avizului este necesara depunerea unei cereri impreuna cu un nou set de documente;
- Avizele vechi (inclusiv cele care au valabilitate 5 ani) raman valabile pana la data preschimbarii lor, dar nu mai tarziu de 1 oct. 2016.

Avand in vedere ca Ordonanta de urgenta nr. 2 din 11 februarie 2014 prevedea expres la Art. II ca "În termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se reorganizează prin divizare în Agenţia Naţională a Medicamentului şi în Agenţia Naţională de Achiziţii, Dispozitive Medicale şi Investiţii în Sănătate, prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii."
si ca tot in februarie 2014 se publica proiectul pentru Hotararea de Guvern privind înființarea Agenţiei Naţionale de Achizitii Dispozitive Medicale si Investitii in Sanatate (ANADMIS), care are cateva prevederi comune cu proiectul de ordin prezentat mai sus,
putem presupune ca Ordinul Ministrului Sanatatii pentru aplicarea Titlului XIX este menit sa fluidizeze in acest moment activitatile din domeniul dispozitivelor medicale.

Astfel, aparitia ANADMIS, mult comentata in presa, se lasa inca asteptata.

duminică, 4 mai 2014

Hotărârea nr. 315/2014 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

A aparut hotararea de guvern HG 315/2014 care modifica atributiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu privire la:
- introducerea evaluarii tehnologiilor medicale/Health Technology Assessment (HTA);
- evaluarea dispozitivelor medicale care contin o substanta activa cu actiune auxiliara dispozitivului medical;
- studii clinice pentru medicamente (aproba locurile de desfasurare a studiilor clinice, atributie care a revenit pana acum Ministerului Sanatatii).

Referitor la departamentul de inspectie al ANMDM, sunt clarificate si detaliate atributiile sale la articolul 4, literele c) si r)-z), precum si la literele aa) si ab).

Sunt de remarcat doua aspecte:
- Propunerea de acordare de consultanta oficiala din partea ANMDM, care exista in varianta draft a acestei Hotarari de Guvern (Art. 4, litera n) prestează diverse servicii şi activităţi specifice compartimentelor sale, inclusiv cele necesare persoanelor juridice, în vederea întocmirii dosarului pentru autorizarea medicamentelor de uz uman, cursuri de instruire;) nu a fost introdusa in varianta finala a HG 315/2014;
- A disparut de asemenea fata de propunerea draft atributia “elibereaza avizele de donatie pentru medicamente de us uman si dispozitive medicale”.
Referitor la donatiile de medicamente, pana acum aprobate de ANMDM, este de vazut daca se va schimba legislatia existenta (Ordinul MS 1032/2011 si Ordinul MS 1252/2011).