luni, 14 iunie 2021

Dispozitive Medicale: Ordonanța de urgență nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea ı̂n aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745

    A fost publicata Ordonanta de urgenta 46/2021 privind stabilirea cadrului instituționalși a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745, si care a intrat in vigoare in 11 iunie 2021.

OUG 46/2021 clarifica obligatiile ce revin producatorilor, importatorilor si distribuitorilor in aspecte relevante, din care citez:

  • Art 3 - Informațiile furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical – vor fi obligatoriu in limba romana; exceptie pot face cele care sunt destinate exclusiv profesionistilor din domeniul sanatatii. La solicitarea ANMDMR, se vor transmite toate informatiile pentru a demonstra conformitatea dispozitivelor medicale (urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect – pana in data de 11 iulie 2021).
  • Art 4 - Dispozitivele și materialele de unică folosință - este interzisă reprelucrarea în vederea reutilizării în instituțiile sanitare publice și private
  • Art 5 - Cardul de implant (in limba romana) trebuie facut disponibil catre pacientii care suporta un implant.
  • Art 6 - ANM emite Certificate de libera vanzare (urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect).
  • Art 8 - UDI pentru DM implantabile – trebuie stocate de catre Instituțiile sanitare publice și private din România care au furnizat sau carora le-a fost furnizat DMI
  • Art 9 – Obligatia de vigilenta; activitatile ANMMDR (inregistreaza orice raport referitor la incidente grave si la orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren; aproba Field Safety Notice/Notificarea în materie de siguranță în teren emisa de producator)
  • obligatia de raportare (incidentele grave – de catre producatori, pe formulare EU, cu respectarea termenelor din Regulament (art 87);  incidentele grave suspectate, de catre profesionistii din domeniul sanatatii, pacienții și utilizatori - pe formularul al cărui model se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.
  • Art 10 – Derogari de la evaluarea conformitatii DM - (urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect).
  • Art 11 – ANMDMR verifica SRN/număr unic de înregistrare al    producatorului/importatorului/reprezentantului autorizat din Eudamed (urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect).
  • Art 12 – Punerea pe piata / punerea in serviciu - urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect. De remarcat ca s-a abrogat OMS 1009/2016 – inclusiv si necesitatea notificarilor F02 si F03.
  • Art 13 – Producatorii care sunt stabiliti in Romania – au obligatii specifice - urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect). (13+14)
  • Art 14 - Datele înregistrate de ANMDMR în conformitate cu prevederile Regulamentului se stochează într-o bază națională de date privind dispozitivele medicale, ce va cuprinde următoarele:

a) datele referitoare la înregistrarea producătorilor, a reprezentanților autorizați și a dispozitivelor medicale, din Romania;

b) datele obținute potrivit procedurii de vigilență prevăzute la art. 87 din Regulament (urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect).

  • Art. 15. - Orice formă de evaluare a stării de sănătate și de terapie, chiar și atunci când valorile obținute ca urmare a evaluării sunt informative, indiferent că activitatea se desfășoară într-un/o cabinet medical, instituție sanitară, în centre de medicină complementară, cabinete de biorezonanță sau chiar în spații special amenajate pentru astfel de activități desfășurate în regim mobil, pentru care se folosesc diverse dispozitive medicale, este considerată a fi făcută în scop medical și în acest sens se vor utiliza doar dispozitive medicale.
  • Art. 16. - Evaluarea clinică și investigațiile clinice a DM - (urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect).
  • Capitolul V – contine Contraventii si sanctiuni si intra in vigoare la 21 iunie 2021.

 

OUG 46/2021 introduce obligatiile privitoare la publicitatea la dispozitivele medicale – lucru de o noutate absoluta pentru Romania. Urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect – pana in data de 11 august 2021.

Principalele obligatii ce revin producatorilor/importatorilor/distribuitorilor care activeaza in Romania sunt:

  1. Materialele pentru pacienti – necesita obtinerea vizei de publicitate de la ANM – termen de aprobare ANM - 30/60 de zile (se depune: cererea de eliberare a avizului de publicitate, la care se va anexa dovada plății tarifului de evaluare); MOSTRELE de materiale publicitare - "se păstrează disponibile sau transmit ANMDMR la cererea acestuia o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa sa, împreună cu o declarație în care se vor indica persoanele cărora li se adresează dispozitivul medical, metoda de aducere la cunoștință și data primei aduceri la cunoștință";
  2. Materialele pentru pacienti trebuie sa contina obligatoriu: denumirea dispozitivului medical, definirea clară a scopului propus pentru utilizare, informațiile necesare pentru utilizarea corectă a dispozitivului medical și o invitație expresă, lizibilă, de a citi cu atenție instrucțiunile din manualul de utilizare al produsului.
  3. Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru dispozitive medicale cu scopuri speciale, care se utilizează numai conform unei recomandări medicale.
  4. Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele dispozitive medicale care, prin scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenția personalului medical calificat în scopul stabilirii diagnosticului, recomandării acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciștilor.
  5. Materialele pentru profesionistii din domeniul sanatatii  – nu se depun spre avizare insa se pastreaza si se prezinta la solicitarea ANM, ulterior diseminarii.
  6. Materialele pentru profesionistii din domeniul sanatatii  trebuie sa contina obligatoriu:

a) precizarea că este destinată exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății;

b) denumirea dispozitivului medical, numele producătorului sau reprezentantului acestuia;

c) definirea clară a scopului propus pentru utilizare de către producător, a caracteristicilor și performanțelor dispozitivului medical, pentru care este făcută publicitatea;

d) clasa dispozitivului medical;

e) informațiile indispensabile pentru utilizarea dispozitivului medical;

f) invitația expresă de a citi cu atenție instrucțiunile/manualul de utilizare ale/al produsului și pe cele de pe etichetă destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

  1. Publicitatea destinată profesionistilor din domeniul sanatatii a unui dispozitiv medical care face parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populației conform listei prevăzute la art. 18 alin. (2), trebuie să fie notificată în regim de urgență, în prealabil, de producătorul, importatorul sau distribuitorul dispozitivului medical către ANMDMR.

duminică, 27 septembrie 2020

Transparenţă decizională - Ministerul Sănătăţii: Propuneri de modificare a procesului de evaluare a cererilor de autorizare şi reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă - procedura naţională

 

Modificarile principale ale proiectului de ordin privind modificarea anexei Ordinului ministrului sănătății nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman și pentru abrogarea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1203/2006 privind aprobarea modalităţii de radiere de către Agenţia Naţională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman (care fusese modificat in 2010 de Ordinul Ministrului Sanatatii/MS 1448/2010):

  1. Se armonizeaza procesul de autorizare si de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă prin procedura naţională cu procedura de recunoastere mutuala/descentralizata (MRP/DCP), pentru cererile de autorizare/reînnoire depuse în procedura naţionala:

  • EU eAF inlocuieste Application Form/Cererea de autorizare, care era prevazuta in anexele 1 si 3 ale Ordinului MS 895/2006, modificat de Ordinul MS1448/2010;
  1. Se scurteaza perioada de evaluare a cererilor de autorizare de punere pe piată (procedura naţionala) deoarece vor exista termene de răspuns la solicitările ANMDMR:
  • maximum 90 de zile de la data confirmării primirii primei adrese cu toate  solicitările consolidate referitoare la  documentația de susținere a autorizarii medicamentului;
  • maximum 40 de zile de la data confirmării primirii celei de a doua adrese cu toate  solicitările consolidate;     
  • maximum 30 de zile de la data confirmării primirii celei de a treia adrese cu toate solicitările consolidate;
  1. Se scurteaza perioada de evaluare a documentaţiei privind eliberarea reînnoirii autorizatiei de punere pe piata, cu respectarea termenului de maximum 90 de zile;
  • vor exista termene de răspuns la solicitarile ANMDMR - 30 de zile de la data confirmării primirii adresei cu solicitări;
  1. Dosarele de autorizare/reautorizare pot fi depuse in limbile romana sau engleza (nu si in limba franceza asa cum prevedea Ordinul MS 895/2006, modificat de OMS 1448/2010);
  2. Capitolul IV al proiectul de ordin preia si abroga Ordinul MS 1203/2006 (asa cum este explicat si in Referatul de aprobare a proiectului de ordin) – privind radierea cererilor de autorizare de punere pe piata.

vineri, 19 iulie 2019

Reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania




Legea 134/2019 de reorganizare a Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale/ANMDM a fost publicata in Monitorul Oficial nr. 587 din 17.07.2019. Legea intra in vigoare de la 20.07.2019.
ANMDM s-a transformat in ANMDMR. Legea 134 abroga HG 734/2010 privind organizarea și funcționarea ANMDM.

Puncte importante:
  • finanțarea ANMDMR se asigură din venituri proprii realizate din încasarea tarifelor percepute, și subvenție acordată de la bugetul de stat. Se precizeaza ca Veniturile realizate din taxele încasate de ANMDMR, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, constituie venituri la bugetul de stat.
  • ANMDMR prestează servicii de consultanță științifică;
  • Asociatiile reprezentative ale industriei de medicamente ARPIM si APMGR sunt eliminate din Consiliul Stiintific al ANMDM;
  • la articolul 14 – se precizeaza : Consiliul de administrație, de comun acord cu consiliul științific, dezvoltă relații de colaborare între agenție și reprezentanți ai pacienților, consumatorilor, operatorilor economici și ai instituțiilor academice; relațiile de colaborare pot include participarea acestora la activitățile agenției, în condițiile stabilite în prealabil de consiliul de administrație, de comun acord cu consiliul științific.
  • numarul personalului creste la 500 de persoane;
  • se legifereaza folosirea expertilor externi (4(1) În realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR colaborează cu Ministerul Sănătății, instituții ale administrației publice centrale și locale, organizații profesionale, precum și cu alte organizații interne și internaționale din domeniul sanitar. (2) Pentru îndeplinirea sarcinilor sale, ANMDMR poate colabora cu experți externi, cu respectarea prevederilor legale în domeniu.)

marți, 29 august 2017

Din nou despre serializare/prevenirea falsificarii medicamentelor

       Agentia Europeana a Medicamentului/EMA a adoptat in 2011 masuri menite sa asigure protejarea pacientilor impotriva medicamentelor falsificate, care reprezinta o amenintare pentru sanatatea publica, putand contine ingrediente, inclusiv substante active, de calitate inferioara sau intr-o concentratie necorespunzatoare. Regulamentul delegat al UE din 2015 stabileste norme detaliate pentru elementele de sigurantă care vor aparea pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
Acestea constau dintr-un identificator unic (un cod de bare bidimensional) si un dispozitiv de protectie impotriva modificarilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman, pentru a permite identificarea si autentificarea acestora. Introducerea elementelor de siguranta va preveni patrunderea medicamentelor falsificate in lantul legal de aprovizionare, de la fabricant la distribuitorii angro si respectiv la farmacii si spitale, garantandu-se astfel autenticitatea medicamentului.
Detinatorii de autorizatii de punere pe piata sunt obligati sa introduca aceste elemente de siguranta pe ambalajul majoritatii medicamentelor care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala, dar si a anumitor medicamente care se pot elibera fara prescriptie medicala, nu mai tarziu de 9 februarie 2019.

Pentru ca problema falsificarii medicamentelor si prevenirea acesteia intereseaza si afecteaza toate segmentele industriei farmaceutice, a fost infiintata in iulie 2017 Asociatia Organizatia de Serializare a Medicamentelor Bucuresti.

Dealtfel, infiintarea unei asociatii a fost anuntata in iunie 2017 cand, la conferinta „Piaţa Neagră a Medicamentelor şi Criza din Piaţa Farma” ARPIM a reiterat pozitia comuna a industriei farmaceutice :
„Avem nevoie să împiedicăm intrarea pe piaţa internă, pe piaţa reglementată, a medicamentelor falsificate” Directorul executiv al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), Dan Zaharescu, a declarat în cadrul Conferinţei „Piaţa Neagră a Medicamentelor şi Criza din Piaţa Farma”, în cadrul căreia a fost lansat Primului Raport de Monitorizare privind Comerțul Online cu Medicamente din Surse Necontrolate din România, că împiedicarea intrării pe piaţa internă, reglementată, a medicamentelor contrafăcute este absolut necesară, iar în acest sens se fac paşi importanţi. „Avem nevoie să împiedicăm intrarea medicamentelor falsificate pe piaţa internă, pe piaţa reglementată. S-au căutat soluţii şi aşa a apărut Directiva CE 62/2011. Normele de aplicare a Directivei au stabilit regulile de verificare a medicamentelor.
Mai exact, vorbim de serializare, verificare la punctul de eliberare, de codul matricial şi de sigiliu, dar şi de un sistem creat şi administrat de actorii principali sub supravegherea autorităţilor. (...) Din punctul de vedere al funcţionalităţii, vorbim de o bază de date europeană în care sunt introduse seriile de medicamente. (...) Practic, din 9 februarie 2019 nicio cutie de medicamente nu ar mai trebui eliberate către pacienţi fără a fi verificate din punctul de vedere al siguranţei pacienţilor”, a declarat Dan Zaharescu. În vederea existenţei unui sistem de verificare, care să fie şi operaţional, este nevoie ca producătorii de medicamente să dispună de echipamente speciale pentru codificarea fiecărei cutii de medicamente, echipamente pentru verificarea ambalajelor şi o bază de date sigură şi bine pusă la punct, după cum a mai precizat directorul executiv ARPIM. În România, s-au făcut demersuri în vederea înfiinţării unei organizaţii care să aibă drept obiectiv împiedicarea intrării pe piaţa reglemetată a unor medicamente falsificate. România va avea Organizaţia de Serializare a Medicamentelor, Ministerul Sănătăţii acceptând această denumire în aprilie 2017. Această organizaţie are cinci fondatori, respectiv: ARPIM, APMGR, ADEM, ADRFR şi Colegiul Farmaciştilor din România. (...) De altfel, în România avem de-a face cu unul dintre cele mai mari proiecte din Uniunea Europeană din punct de vedere al dimensiunii lui. Avem aproximativ 8.000 de farmacii, peste 400 de spitale, peste 400 de distribuitori, una dintre cele mai bune infrastructuri de internet (acces fix sau mobil) - mecanismul principal de verificare a medicamentelor, 10 furnizori de soluţii IT care acoperă 90% din farmacii. Din păcate, infrastructura IT din spitale este eterogenă şi sărăcăcioasă”.


joi, 16 februarie 2017

Suplimentele alimentare - vizate de noile modificari ale Codului CNA

In conferinta PRIA din 15 februarie, PRIA Drugs and Medicine  Publicity, in care s-au discutat teme legate la publicitatea la medicamente, suplimente alimentare si dispozitive medicale, au fost discutate modificarile Codului CNA votate de Consiliul National al Audiovizualului  in 14 februarie 2017.
Astfel, in prezentarea facuta de Oana Cociasu, presedintele RAC (Romanian Advertising Council),  au fost detaliate principalele articole modificate ale Codul de reglementare a conţinutului audiovizual cu impact asupra suplimentelor alimentare:

Art. 117
Publicitatea la produsele alimentare trebuie sa respecte urmatoarele conditii:
  • Sa nu incurajeze consumul excesiv de alimente.
  • Sa nu incurajeze consumul de alimente prin folosirea in reclame a minorilor cu varsta intre 3 si 15 ani.
  • Sa nu sugereze renuntarea la consumul de fructe, legume sau alimente naturale.
  • Sa respecte dispozitiile Regulamentului CE nr. 1924/2006.
Art. 120
Publicitatea si teleshoppingul de suplimente alimentare pot sa contina exclusiv datele de prezentare a produsului din: eticheta, cutie, flacon si/sau prospect, care au fost, dupa caz, avizate de catre institutele nationale de sanatate publica din subordinea Ministerului Sanatatii sau notificate de catre IBA precum si mentiunile de sanatate din Regulamentul 1924/2006.

Consiliul National al Audiovizualului a precizat ca exista o perioada de gratie - reclamele la alimente/suplimente alimentare existente in acest moment si care au imagini cu copii vor mai putea fi difuzate 6 luni dupa publicarea in Monitorul Oficial.

sâmbătă, 12 martie 2016

A sincere attempt to improve the quality of medicine for people around the world, by Dinesh Thakur

A new and important article written by well-known health activist and whistleblower Dinesh Thakur, in his attempt of de-mistifying and unveiling Indian Pharma industry in the declared best interest of patients.

joi, 29 octombrie 2015

Simpozion pe teme de Bune Practici de Distributie/Bune Practici de Fabricatie pentru medicamente

In cadrul simpozionului pe teme de Bune Practici de Distributie/Bune Practici de Fabricatie (GDP/GMP) organizat in 28.10.2015 de catre Tarus Media, reprezentanta Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a sustinut o prezentare despre diferentele dintre noul si vechiul GDP, exemplificandu-se numeroase situatii de nerespectare a acestuia de catre distribuitorii romani.  
De asemenea, a fost facuta publica intentia ANMDM ca in urmatorii 2 ani sa inspecteze toti detinatorii de Autorizatii de distributie de medicamente angro din Romania.