Replica ANMDM la acuzatiile aduse de Ministrul Sanatatii

Comunicat ANMDM
cu privire la situatia creata de neconformitatea identificata la seriile de vaccin gripal produs de Institutul Cantacuzino pentru sezonul 2013-2014

Ministrul Sanatatii l-a demis pe preşedintele ANMDM

Astazi 26 februarie 2014, Ministrul Sanatatii l-a demis pe preşedintele ANMDM, domnul Marius Savu, asa cum arata comunicatul de presa de pe web-site-ul Ministerului Sanatatii, motivul demisiei fiind modul in care ANMDM a gestionat problema de calitate aparuta la vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino.

Despre vaccinul antigripal Cantacuzino 2013/2014

Vaccinul antigripal fabricat de Institutul Cantacuzino este singurul vaccin antigripal fabricat in Romania.

Dupa reacordarea certificatului GMP/RBF/Reguli de buna fabricatie Institutului Cantacuzino, in 2013 a fost produs vaccinul antigripal pentru sezonul de vaccinare 2013/2014.

Lotul produs s-a dovedit din pacate a fi neconform, avand o cantitate de endotoxine peste limitele admise.

Cronologia evenimentelor (preluata de pe Hotnews: Fiola toxica. Unul dintre inaltii demnitari ai Sanatatii minte - cine? - Esential - HotNews.ro) ne arata modul in care institutiile statului s-au implicat.

ANMDM, principalul organism care are atributii cu privire la calitatea medicamentelor a actionat in conformitate cu reglementarile europene si nationale, analizand vaccinul, declarand neconformitatea seriei si cerand date clinice suplimentare (ultimul pachet de date va fi facut disponibil in jurul datei de 25 februarie).

Sa discuti pertinent despre vaccinuri si medicamente in general este extrem de greu daca nu acoperi un numar foarte mare de reglementari si daca nu ai detalii si nu intelegi datele tehnice - date care se afla strict la producator/Institutul Cantacuzino si la autoritatea competenta/ANMDM.

Asistam la transformarea in joc politic a unor fapte strict reglementate si controlabile, fie ele legate de un vaccin cu miza.

Din articolul de pe HotNews semnat de Vlad Mixich citez ca si efecte ale acestui scandal mediatic:

• "Credibilitatea Institutului Cantacuzino este in prezent grav afectata.
• Statul roman a cheltuit inutil 2,3 milioane de Euro, deoarece in conditiile actuale vaccinul produs poate fi folosit doar in situatia exceptionala a unei pandemii de gripa
• O parte din populatia Romaniei nu a fost protejata in acest sezon in fata unei posibile epidemii de gripa. Din fericire, am avut noroc si din acest punct de vedere a fost un an linistit."

...si as completa, credibilitatea autoritatilor si a capacitatii lor de a conlucra este pe cale de disparitie - nu doar in fata populatiei romanesti cat si in fata autoritatilor omoloage europene.

Din pacate, acesta situatie ne va afecta pe toti, fie ca suntem pacienti sau suntem implicati in vreun fel in domeniul farmaceutic si al sanatatii in Romania.


Referinte:

• Hotararea Consiliului Stiintific al ANMDM Nr. 19/12.08.2013 referitoare la aprobarea Ghidului referitor la detaliile privind diferitele tipuri de variaţii la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă si la modalitatea de gestionare a acestora de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in cadrul procedurii pur naţionale de autorizare a medicamentelor de uz uman, in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei, modificat prin Regulamentul (UE) nr. 712/2012;
• Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei, modificat prin Regulamentul (UE) nr. 712/2012;
• Ghidul referitor la Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 (2009/C 323/04 - Communication from the Commission — Guideline on the operation of the procedures laid down in Chapters II, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products).