A aparut hotararea de
guvern HG 315/2014 care modifica atributiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu privire
la:
- introducerea
evaluarii tehnologiilor medicale/Health Technology Assessment (HTA);
- evaluarea dispozitivelor medicale care contin o substanta activa cu actiune auxiliara dispozitivului medical;
- evaluarea dispozitivelor medicale care contin o substanta activa cu actiune auxiliara dispozitivului medical;
- studii clinice pentru medicamente (aproba locurile de desfasurare a studiilor clinice, atributie care a revenit
pana acum Ministerului Sanatatii).
Referitor la departamentul de inspectie al ANMDM, sunt clarificate
si detaliate atributiile sale la articolul 4, literele c) si r)-z), precum si la
literele aa) si
ab).
Sunt de remarcat doua aspecte:
- Propunerea de
acordare de consultanta oficiala din partea ANMDM, care exista in varianta draft
a acestei Hotarari de Guvern (Art. 4, litera n)
prestează diverse servicii
şi activităţi specifice compartimentelor sale, inclusiv cele necesare
persoanelor juridice, în vederea întocmirii dosarului pentru autorizarea
medicamentelor de uz uman, cursuri de instruire;) nu a fost introdusa
in varianta finala a HG 315/2014;
- A disparut de
asemenea fata de propunerea draft atributia “elibereaza avizele de
donatie pentru medicamente de us uman si dispozitive medicale”.
Referitor la donatiile
de medicamente, pana acum aprobate de ANMDM, este de vazut daca se va schimba
legislatia existenta (Ordinul MS 1032/2011 si Ordinul MS 1252/2011).
