Dispozitive Medicale: Ordonanța de urgență nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea ı̂n aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745

    A fost publicata Ordonanta de urgenta 46/2021 privind stabilirea cadrului instituționalși a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745, si care a intrat in vigoare in 11 iunie 2021.

OUG 46/2021 clarifica obligatiile ce revin producatorilor, importatorilor si distribuitorilor in aspecte relevante, din care citez:

• Art 3 - Informațiile furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical – vor fi obligatoriu in limba romana; exceptie pot face cele care sunt destinate exclusiv profesionistilor din domeniul sanatatii. La solicitarea ANMDMR, se vor transmite toate informatiile pentru a demonstra conformitatea dispozitivelor medicale (urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect – pana in data de 11 iulie 2021).
• Art 4 - Dispozitivele și materialele de unică folosință - este interzisă reprelucrarea în vederea reutilizării în instituțiile sanitare publice și private
• Art 5 - Cardul de implant (in limba romana) trebuie facut disponibil catre pacientii care suporta un implant.
• Art 6 - ANM emite Certificate de libera vanzare (urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect).
• Art 8 - UDI pentru DM implantabile – trebuie stocate de catre Instituțiile sanitare publice și private din România care au furnizat sau carora le-a fost furnizat DMI
• Art 9 – Obligatia de vigilenta; activitatile ANMMDR (inregistreaza orice raport referitor la incidente grave si la orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren; aproba Field Safety Notice/Notificarea în materie de siguranță în teren emisa de producator)
• obligatia de raportare (incidentele grave – de catre producatori, pe formulare EU, cu respectarea termenelor din Regulament (art 87);  incidentele grave suspectate, de catre profesionistii din domeniul sanatatii, pacienții și utilizatori - pe formularul al cărui model se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.
• Art 10 – Derogari de la evaluarea conformitatii DM - (urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect).
• Art 11 – ANMDMR verifica SRN/număr unic de înregistrare al    producatorului/importatorului/reprezentantului autorizat din Eudamed (urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect).
• Art 12 – Punerea pe piata / punerea in serviciu - urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect. De remarcat ca s-a abrogat OMS 1009/2016 – inclusiv si necesitatea notificarilor F02 si F03.
• Art 13 – Producatorii care sunt stabiliti in Romania – au obligatii specifice - urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect). (13+14)
• Art 14 - Datele înregistrate de ANMDMR în conformitate cu prevederile Regulamentului se stochează într-o bază națională de date privind dispozitivele medicale, ce va cuprinde următoarele:

a) datele referitoare la înregistrarea producătorilor, a reprezentanților autorizați și a dispozitivelor medicale, din Romania;

b) datele obținute potrivit procedurii de vigilență prevăzute la art. 87 din Regulament (urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect).

• Art. 15. - Orice formă de evaluare a stării de sănătate și de terapie, chiar și atunci când valorile obținute ca urmare a evaluării sunt informative, indiferent că activitatea se desfășoară într-un/o cabinet medical, instituție sanitară, în centre de medicină complementară, cabinete de biorezonanță sau chiar în spații special amenajate pentru astfel de activități desfășurate în regim mobil, pentru care se folosesc diverse dispozitive medicale, este considerată a fi făcută în scop medical și în acest sens se vor utiliza doar dispozitive medicale.
• Art. 16. - Evaluarea clinică și investigațiile clinice a DM - (urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect).
• Capitolul V – contine Contraventii si sanctiuni si intra in vigoare la 21 iunie 2021.

 

OUG 46/2021 introduce obligatiile privitoare la publicitatea la dispozitivele medicale – lucru de o noutate absoluta pentru Romania. Urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect – pana in data de 11 august 2021.

Principalele obligatii ce revin producatorilor/importatorilor/distribuitorilor care activeaza in Romania sunt:

1. Materialele pentru pacienti – necesita obtinerea vizei de publicitate de la ANM – termen de aprobare ANM - 30/60 de zile (se depune: cererea de eliberare a avizului de publicitate, la care se va anexa dovada plății tarifului de evaluare); MOSTRELE de materiale publicitare - "se păstrează disponibile sau transmit ANMDMR la cererea acestuia o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa sa, împreună cu o declarație în care se vor indica persoanele cărora li se adresează dispozitivul medical, metoda de aducere la cunoștință și data primei aduceri la cunoștință";
2. Materialele pentru pacienti trebuie sa contina obligatoriu: denumirea dispozitivului medical, definirea clară a scopului propus pentru utilizare, informațiile necesare pentru utilizarea corectă a dispozitivului medical și o invitație expresă, lizibilă, de a citi cu atenție instrucțiunile din manualul de utilizare al produsului.
3. Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru dispozitive medicale cu scopuri speciale, care se utilizează numai conform unei recomandări medicale.
4. Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele dispozitive medicale care, prin scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenția personalului medical calificat în scopul stabilirii diagnosticului, recomandării acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciștilor.
5. Materialele pentru profesionistii din domeniul sanatatii  – nu se depun spre avizare insa se pastreaza si se prezinta la solicitarea ANM, ulterior diseminarii.
6. Materialele pentru profesionistii din domeniul sanatatii  trebuie sa contina obligatoriu:

a) precizarea că este destinată exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății;

b) denumirea dispozitivului medical, numele producătorului sau reprezentantului acestuia;

c) definirea clară a scopului propus pentru utilizare de către producător, a caracteristicilor și performanțelor dispozitivului medical, pentru care este făcută publicitatea;

d) clasa dispozitivului medical;

e) informațiile indispensabile pentru utilizarea dispozitivului medical;

f) invitația expresă de a citi cu atenție instrucțiunile/manualul de utilizare ale/al produsului și pe cele de pe etichetă destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

7. Publicitatea destinată profesionistilor din domeniul sanatatii a unui dispozitiv medical care face parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populației conform listei prevăzute la art. 18 alin. (2), trebuie să fie notificată în regim de urgență, în prealabil, de producătorul, importatorul sau distribuitorul dispozitivului medical către ANMDMR.