A fost publicata Ordonanta de urgenta 46/2021 privind stabilirea cadrului instituționalși a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745, si care a intrat in vigoare in 11 iunie 2021.
OUG 46/2021 clarifica obligatiile ce revin producatorilor, importatorilor si distribuitorilor in aspecte relevante, din care citez:
- Art 3 - Informațiile furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical – vor fi obligatoriu in limba romana; exceptie pot face cele
care sunt destinate exclusiv profesionistilor din domeniul sanatatii. La solicitarea ANMDMR, se vor transmite
toate informatiile pentru a demonstra conformitatea dispozitivelor medicale (urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect – pana in
data de 11 iulie 2021).
- Art 4 - Dispozitivele și materialele de unică folosință - este
interzisă reprelucrarea în vederea reutilizării în instituțiile sanitare
publice și private
- Art 5 - Cardul de implant (in limba romana) trebuie facut
disponibil catre pacientii care suporta un implant.
- Art 6 - ANM emite Certificate de libera vanzare (urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect).
- Art 8 - UDI pentru DM implantabile – trebuie stocate de catre
Instituțiile sanitare publice și private din România care au furnizat sau
carora le-a fost furnizat DMI
- Art 9 – Obligatia de vigilenta; activitatile ANMMDR (inregistreaza
orice raport referitor la incidente grave si la orice acțiune corectivă în
materie de siguranță în teren; aproba Field Safety Notice/Notificarea în
materie de siguranță în teren emisa de producator)
- obligatia de raportare (incidentele grave – de catre
producatori, pe formulare EU, cu respectarea termenelor din Regulament
(art 87); incidentele grave suspectate, de catre profesionistii din domeniul sanatatii, pacienții și
utilizatori - pe formularul al cărui model se aprobă prin ordin al
ministrului sănătății.
- Art 10 – Derogari de la evaluarea conformitatii DM - (urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect).
- Art 11 – ANMDMR verifica SRN/număr unic de înregistrare al producatorului/importatorului/reprezentantului autorizat din Eudamed (urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect).
- Art 12 – Punerea pe piata / punerea in serviciu - urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect. De
remarcat ca s-a abrogat OMS 1009/2016 – inclusiv si necesitatea notificarilor F02 si F03.
- Art 13 – Producatorii care sunt stabiliti in Romania – au obligatii
specifice - urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest
subiect). (13+14)
- Art 14 - Datele înregistrate de ANMDMR în conformitate cu
prevederile Regulamentului se stochează într-o bază națională de date
privind dispozitivele medicale, ce va cuprinde următoarele:
a)
datele referitoare la înregistrarea producătorilor, a reprezentanților
autorizați și a dispozitivelor medicale, din Romania;
b)
datele obținute potrivit procedurii de vigilență prevăzute la art. 87 din
Regulament (urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect).
- Art. 15. - Orice formă de evaluare a stării de sănătate și de
terapie, chiar și atunci când valorile obținute ca urmare a evaluării sunt
informative, indiferent că activitatea se desfășoară într-un/o cabinet
medical, instituție sanitară, în centre de medicină complementară,
cabinete de biorezonanță sau chiar în spații special amenajate pentru
astfel de activități desfășurate în regim mobil, pentru care se folosesc
diverse dispozitive medicale, este considerată a fi făcută în scop
medical și în acest sens se vor utiliza doar dispozitive medicale.
- Art. 16. - Evaluarea clinică și investigațiile clinice a DM - (urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect).
- Capitolul V – contine Contraventii si sanctiuni
si intra in vigoare la 21 iunie 2021.
OUG 46/2021
introduce obligatiile privitoare la publicitatea la dispozitivele medicale
– lucru de o noutate absoluta pentru Romania. Urmeaza publicarea Normelor care vor detalia acest subiect – pana in data de 11 august 2021.
Principalele obligatii ce
revin producatorilor/importatorilor/distribuitorilor care activeaza in Romania
sunt:
- Materialele pentru pacienti
– necesita obtinerea vizei de publicitate de la ANM – termen de aprobare
ANM - 30/60 de zile (se depune: cererea de eliberare a avizului de
publicitate, la care se va anexa dovada plății tarifului de evaluare);
MOSTRELE de materiale publicitare - "se păstrează disponibile sau
transmit ANMDMR la cererea acestuia o mostră a tuturor materialelor
publicitare elaborate din inițiativa sa, împreună cu o declarație în care
se vor indica persoanele cărora li se adresează dispozitivul medical,
metoda de aducere la cunoștință și data primei aduceri la cunoștință";
- Materialele pentru pacienti
trebuie sa contina obligatoriu: denumirea dispozitivului medical, definirea clară
a scopului propus pentru utilizare, informațiile necesare pentru
utilizarea corectă a dispozitivului medical și o invitație expresă,
lizibilă, de a citi cu atenție instrucțiunile din manualul de utilizare al
produsului.
- Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru
dispozitive medicale cu scopuri speciale, care se utilizează numai conform
unei recomandări medicale.
- Este permisă
publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele dispozitive
medicale care, prin scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenția
personalului medical calificat
în scopul stabilirii diagnosticului, recomandării acestora sau pentru
monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile
farmaciștilor.
- Materialele pentru profesionistii din domeniul sanatatii – nu se depun spre avizare
insa se pastreaza si se prezinta la solicitarea ANM, ulterior diseminarii.
- Materialele pentru profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa contina
obligatoriu:
a) precizarea că este
destinată exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății;
b) denumirea dispozitivului
medical, numele producătorului sau reprezentantului acestuia;
c) definirea clară a scopului
propus pentru utilizare de către producător, a caracteristicilor și
performanțelor dispozitivului medical, pentru care este făcută publicitatea;
d) clasa dispozitivului
medical;
e) informațiile indispensabile
pentru utilizarea dispozitivului medical;
f) invitația expresă de a citi
cu atenție instrucțiunile/manualul de utilizare ale/al produsului și pe cele de
pe etichetă destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
- Publicitatea destinată profesionistilor din domeniul sanatatii a unui dispozitiv medical care face parte
din categoria dispozitivelor medicale cu un grad
de risc ridicat pentru sănătatea populației conform listei
prevăzute la art. 18 alin. (2), trebuie să fie notificată în regim de
urgență, în prealabil, de producătorul, importatorul sau distribuitorul
dispozitivului medical către ANMDMR.