Modificarile principale ale proiectului de ordin privind modificarea anexei Ordinului ministrului sănătății nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman și pentru abrogarea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1203/2006 privind aprobarea modalităţii de radiere de către Agenţia Naţională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman (care fusese modificat in 2010 de Ordinul Ministrului Sanatatii/MS 1448/2010):
- Se armonizeaza procesul de autorizare si de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă prin procedura naţională cu procedura de recunoastere mutuala/descentralizata (MRP/DCP), pentru cererile de autorizare/reînnoire depuse în procedura naţionala:
- EU
eAF inlocuieste Application Form/Cererea de autorizare, care era prevazuta
in anexele 1 si 3 ale Ordinului MS 895/2006, modificat de Ordinul MS1448/2010;
- Se scurteaza perioada de evaluare a cererilor de autorizare de punere pe piată (procedura naţionala) deoarece vor exista termene de răspuns la solicitările ANMDMR:
- maximum 90 de zile de la data confirmării primirii primei adrese cu toate solicitările consolidate referitoare la documentația de susținere a autorizarii medicamentului;
- maximum
40 de zile de la data confirmării primirii celei de a doua adrese cu toate
solicitările consolidate;
- maximum 30 de zile de la data confirmării primirii celei de a treia adrese cu toate solicitările consolidate;
- Se scurteaza perioada de evaluare a documentaţiei privind eliberarea reînnoirii autorizatiei de punere pe piata, cu respectarea termenului de maximum 90 de zile;
- vor exista termene de răspuns la solicitarile ANMDMR - 30 de zile de la data confirmării primirii adresei cu solicitări;
- Dosarele de autorizare/reautorizare pot fi depuse in limbile romana sau engleza (nu si in limba franceza asa cum prevedea Ordinul MS 895/2006, modificat de OMS 1448/2010);
- Capitolul IV al proiectul de ordin preia si abroga Ordinul MS 1203/2006 (asa cum este explicat si in Referatul de aprobare a proiectului de ordin) – privind radierea cererilor de autorizare de punere pe piata.
