Intr-un
comunicat publicat luni, 13 mai 2013, Departamentul de Justitie al
Statelor Unite ale Americii (DoJ) anunta
cea mai mare amenda din istorie aplicata unui
producator de medicamente generice.
Producatorul de medicamente Ranbaxy Laboratories Limited va plati o amenda de 500 de milioane de dolari pentru fabricarea si distribuirea unor medicamente modificate, de calitate inferioara, precum si pentru declaratii false in dosarele de inregistrare depuse la FDA (Food and Drug Administration) – link.
Ranbaxy a recunoscut ca, in perioada 2005-2006, a introdus pe piata din SUA serii de medicamente (isotretinoin, gabapentina, ciprofloxacina) cu studii de stabilitate necorespunzatoare si cu rezultate in afara limitelor specificatiilor de calitate. Compania Ranbaxy a admis violarea regulilor GMP/RBF (Good Manufacturing Practice/Reguli de Buna Practica de Fabricatie), produsa prin deviatii de la procesul declarat de fabricatie a unor medicamente.
De asemenea, Ranbaxy a recunoscut ca a facut declaratii false, fictive si frauduloase in rapoarte depuse la FDA, rapoarte legate de stabilitatea si testarea anumitor serii de antibiotice.
Producatorul de medicamente Ranbaxy Laboratories Limited va plati o amenda de 500 de milioane de dolari pentru fabricarea si distribuirea unor medicamente modificate, de calitate inferioara, precum si pentru declaratii false in dosarele de inregistrare depuse la FDA (Food and Drug Administration) – link.
Ranbaxy a recunoscut ca, in perioada 2005-2006, a introdus pe piata din SUA serii de medicamente (isotretinoin, gabapentina, ciprofloxacina) cu studii de stabilitate necorespunzatoare si cu rezultate in afara limitelor specificatiilor de calitate. Compania Ranbaxy a admis violarea regulilor GMP/RBF (Good Manufacturing Practice/Reguli de Buna Practica de Fabricatie), produsa prin deviatii de la procesul declarat de fabricatie a unor medicamente.
De asemenea, Ranbaxy a recunoscut ca a facut declaratii false, fictive si frauduloase in rapoarte depuse la FDA, rapoarte legate de stabilitatea si testarea anumitor serii de antibiotice.
Aceste
fapte au condus la punerea in pericol a pacientilor care au primit
in acest fel medicamente nesigure.
Cazul a necesitat mai multi ani de cercetari – unul din principalii furnizori de dovezi fiind Dinesh Thakur, un fost membru al managementului Ranbaxy.
Inca din 2012, FDA ceruse ca pe piata SUA sa nu mai patrunda nici un medicament fabricat in doua din fabricile din India care apartineau companiei Ranbaxy.
Privind in ansamblu amenzile pe care DoJ le-a aplicat in decursul timpului jucatorilor din industria farmaceutica (cum ar fi GlaxoSmithKline, Pfizer, Eli Lilly, AstraZeneca) putem remarca:
Cazul a necesitat mai multi ani de cercetari – unul din principalii furnizori de dovezi fiind Dinesh Thakur, un fost membru al managementului Ranbaxy.
Inca din 2012, FDA ceruse ca pe piata SUA sa nu mai patrunda nici un medicament fabricat in doua din fabricile din India care apartineau companiei Ranbaxy.
Privind in ansamblu amenzile pe care DoJ le-a aplicat in decursul timpului jucatorilor din industria farmaceutica (cum ar fi GlaxoSmithKline, Pfizer, Eli Lilly, AstraZeneca) putem remarca:
-
pana de curand au fost investigate si amendate cu precadere
companiile producatoare de medicamente originale;
- comportamentul amendat a fost legat mai ales de promovarea off-label (indicatii neaprobate de FDA) a unor medicamente, prin care siguranta pacientilor a fost pusa in pericol;
- trendul crescator al cuantumului amenzilor (maximumul a fost de 3 miliarde de dolari).
In cazul Ranbaxy, particularitatea a constat in faptul ca a fost pusa in discutie insasi calitatea medicamentelor.
In conditiile in care presiunile economice duc la cresterea consumului de medicamente generice, institutiile care reglementeaza medicamentul (FDA - SUA, EMA - UE sau cele nationale, cum este Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania) au misiunea de a veghea ca populatia sa primeasca medicamente eficace si sigure, in acelasi timp.
- comportamentul amendat a fost legat mai ales de promovarea off-label (indicatii neaprobate de FDA) a unor medicamente, prin care siguranta pacientilor a fost pusa in pericol;
- trendul crescator al cuantumului amenzilor (maximumul a fost de 3 miliarde de dolari).
In cazul Ranbaxy, particularitatea a constat in faptul ca a fost pusa in discutie insasi calitatea medicamentelor.
In conditiile in care presiunile economice duc la cresterea consumului de medicamente generice, institutiile care reglementeaza medicamentul (FDA - SUA, EMA - UE sau cele nationale, cum este Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania) au misiunea de a veghea ca populatia sa primeasca medicamente eficace si sigure, in acelasi timp.
Bibliografie:
Cazul
Ranbaxy:
Cazul
GSK:
Cazul
Pfizer:
Cazul
Eli Lilly :
Cazul
AstraZeneca :
Cazul
Actavis Totowa:
Niciun comentariu:
Trimiteți un comentariu