Din nou despre serializare/prevenirea falsificarii medicamentelor

       Agentia Europeana a Medicamentului/EMA a adoptat in 2011 masuri menite sa asigure protejarea pacientilor impotriva medicamentelor falsificate, care reprezinta o amenintare pentru sanatatea publica, putand contine ingrediente, inclusiv substante active, de calitate inferioara sau intr-o concentratie necorespunzatoare. Regulamentul delegat al UE din 2015 stabileste norme detaliate pentru elementele de sigurantă care vor aparea pe ambalajul medicamentelor de uz uman.

Acestea constau dintr-un identificator unic (un cod de bare bidimensional) si un dispozitiv de protectie impotriva modificarilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman, pentru a permite identificarea si autentificarea acestora. Introducerea elementelor de siguranta va preveni patrunderea medicamentelor falsificate in lantul legal de aprovizionare, de la fabricant la distribuitorii angro si respectiv la farmacii si spitale, garantandu-se astfel autenticitatea medicamentului.

Detinatorii de autorizatii de punere pe piata sunt obligati sa introduca aceste elemente de siguranta pe ambalajul majoritatii medicamentelor care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala, dar si a anumitor medicamente care se pot elibera fara prescriptie medicala, nu mai tarziu de 9 februarie 2019.

Pentru ca problema falsificarii medicamentelor si prevenirea acesteia intereseaza si afecteaza toate segmentele industriei farmaceutice, a fost infiintata in iulie 2017 Asociatia Organizatia de Serializare a Medicamentelor Bucuresti.

Dealtfel, infiintarea unei asociatii a fost anuntata in iunie 2017 cand, la conferinta „Piaţa Neagră a Medicamentelor şi Criza din Piaţa Farma” ARPIM a reiterat pozitia comuna a industriei farmaceutice :

„Avem nevoie să împiedicăm intrarea pe piaţa internă, pe piaţa reglementată, a medicamentelor falsificate” Directorul executiv al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), Dan Zaharescu, a declarat în cadrul Conferinţei „Piaţa Neagră a Medicamentelor şi Criza din Piaţa Farma”, în cadrul căreia a fost lansat Primului Raport de Monitorizare privind Comerțul Online cu Medicamente din Surse Necontrolate din România, că împiedicarea intrării pe piaţa internă, reglementată, a medicamentelor contrafăcute este absolut necesară, iar în acest sens se fac paşi importanţi. „Avem nevoie să împiedicăm intrarea medicamentelor falsificate pe piaţa internă, pe piaţa reglementată. S-au căutat soluţii şi aşa a apărut Directiva CE 62/2011. Normele de aplicare a Directivei au stabilit regulile de verificare a medicamentelor.

Mai exact, vorbim de serializare, verificare la punctul de eliberare, de codul matricial şi de sigiliu, dar şi de un sistem creat şi administrat de actorii principali sub supravegherea autorităţilor. (...) Din punctul de vedere al funcţionalităţii, vorbim de o bază de date europeană în care sunt introduse seriile de medicamente. (...) Practic, din 9 februarie 2019 nicio cutie de medicamente nu ar mai trebui eliberate către pacienţi fără a fi verificate din punctul de vedere al siguranţei pacienţilor”, a declarat Dan Zaharescu. În vederea existenţei unui sistem de verificare, care să fie şi operaţional, este nevoie ca producătorii de medicamente să dispună de echipamente speciale pentru codificarea fiecărei cutii de medicamente, echipamente pentru verificarea ambalajelor şi o bază de date sigură şi bine pusă la punct, după cum a mai precizat directorul executiv ARPIM. În România, s-au făcut demersuri în vederea înfiinţării unei organizaţii care să aibă drept obiectiv împiedicarea intrării pe piaţa reglemetată a unor medicamente falsificate. „România va avea Organizaţia de Serializare a Medicamentelor, Ministerul Sănătăţii acceptând această denumire în aprilie 2017. Această organizaţie are cinci fondatori, respectiv: ARPIM, APMGR, ADEM, ADRFR şi Colegiul Farmaciştilor din România. (...) De altfel, în România avem de-a face cu unul dintre cele mai mari proiecte din Uniunea Europeană din punct de vedere al dimensiunii lui. Avem aproximativ 8.000 de farmacii, peste 400 de spitale, peste 400 de distribuitori, una dintre cele mai bune infrastructuri de internet (acces fix sau mobil) - mecanismul principal de verificare a medicamentelor, 10 furnizori de soluţii IT care acoperă 90% din farmacii. Din păcate, infrastructura IT din spitale este eterogenă şi sărăcăcioasă”.