Despre o directie (probabila) a promovarii medicamentelor

Robert Ancuceanu: "My views on the rules and news: A sort of a (failed?) social experiment"

Diacomit, medicament antiepileptic destinat sindromului Dravet, s-a lansat în România

Începând cu 1 iunie 2013, medicamentul Diacomit^® (stiripentol), indicat în tratamentul pacienților cu Sindrom Dravet, este disponibil și în România, sub forma comprimatelor de 250 mg. Medicamentul este distribuit de compania Desitin.

Rezumatul caracteristicilor produsului (inregistrat prin procedura centralizata) poate fi gasit pe site-ul Comisiei Europene.

Ranbaxy a primit cea mai mare amenda din istorie data unui producator de medicamente generice

Intr-un comunicat publicat luni, 13 mai 2013, Departamentul de Justitie al Statelor Unite ale Americii (DoJ) anunta cea mai mare amenda din istorie aplicata unui producator de medicamente generice.
Producatorul de medicamente Ranbaxy Laboratories Limited va plati o amenda de 500 de milioane de dolari pentru fabricarea si distribuirea unor medicamente modificate, de calitate inferioara, precum si pentru declaratii false in dosarele de inregistrare depuse la FDA (Food and Drug Administration) – link.

Ranbaxy a recunoscut ca, in perioada 2005-2006, a introdus pe piata din SUA serii de medicamente (isotretinoin, gabapentina, ciprofloxacina) cu studii de stabilitate necorespunzatoare si cu rezultate in afara limitelor specificatiilor de calitate. Compania Ranbaxy a admis violarea regulilor GMP/RBF (Good Manufacturing Practice/Reguli de Buna Practica de Fabricatie), produsa prin deviatii de la procesul declarat de fabricatie a unor medicamente.
De asemenea, Ranbaxy a recunoscut ca a facut declaratii false, fictive si frauduloase in rapoarte depuse la FDA, rapoarte legate de stabilitatea si testarea anumitor serii de antibiotice.

Aceste fapte au condus la punerea in pericol a pacientilor care au primit in acest fel medicamente nesigure.
Cazul a necesitat mai multi ani de cercetari – unul din principalii furnizori de dovezi fiind Dinesh Thakur, un fost membru al managementului Ranbaxy.
Inca din 2012, FDA ceruse ca pe piata SUA sa nu mai patrunda nici un medicament fabricat in doua din fabricile din India care apartineau companiei Ranbaxy.

Privind in ansamblu amenzile pe care DoJ le-a aplicat in decursul timpului jucatorilor din industria farmaceutica (cum ar fi GlaxoSmithKline, Pfizer, Eli Lilly, AstraZeneca) putem remarca:

Exportul paralel* de medicamente oncologice, suspendat până la sfârşitul anului (continuare)

Ministrul Sanatatii a semnat Ordinul Nr.456 din 08.04.2013 prin care se suspendă temporar distribuirea** în afara teritoriului României a medicamentelor cu risc de discontinuitate pe piata interna.

Ordinul a fost publicat in Monitorul Oficial 197/08.04.2013.

Lista cuprinde 22 de denumiri  comune internaţionale de medicamente cu risc crescut de discontinuitate în aprovizionare, de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Ordinul prevede ca de la data intrării în vigoare şi până la data de 31 decembrie 2013 se suspendă temporar distribuirea** în afara teritoriului României a medicamentelor din lista.

Este de remarcat eliminarea sintagmei 'export paralel', aceasta fiind inlocuita cu termenul mai generic si mai putin exact de distribuire.

*Distributia paralela (exportul si importul) este reprezentata, in conformitate cu OMS 1962/2008, de acele operatiuni prin care un medicament circula in Romania prin alte canale de distributie decat cele agreate de detinatorul autorizatiei de punere pe piata a medicamentului respectiv.

**Distributia se defineste, in conformitate cu Legea 95/2006 (cu completarile ulterioare), ca fiind: "totalitatea activităţilor de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public (distribuţia en detail); asemenea activităţi sunt efectuate de fabricanţi ori depozitele lor, importatori şi alţi distribuitori angro sau de farmacişti ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România".

In context, brokerajul de medicamente reprezinta "toate activităţile conexe vânzării sau achiziţionării de medicamente, cu excepţia distribuţiei angro, care nu includ manipularea fizică şi constau în negocierea independentă şi în numele unei alte persoane juridice ori fizice".

Exportul paralel de medicamente oncologice, suspendat până la sfârşitul anului

Ministrul Sanatatii Eugen Nicolaescu a anuntat luni 1 aprilie ca intentioneaza sa semneze un ordin prin care sa suspende pana la sfarsitul anului 2013 exportul paralel de medicamente ca urmare a unor exporturi paralele de medicamente oncologice - vezi stirea Mediafax (link).

Pe website-ul Ministerului Sanatatii (link) au fost publicate in 2 aprilie procesele verbale incheiate in urma inspectiei efectuate la farmacia/unitatea de distributie care a efectuat aceste exporturi paralele.

Exportul/importul paralel intra sub incidenta unui principiu fundamental european al Tratatului CE si anume libera circulatie a bunurilor.

In Uniunea Europeana importul paralel este reglementat prin "Comunicatul Comisiei asupra importurilor paralele a medicamentelor originale, pentru care s-a emis o autorizatie de punere pe piata" - COM(2003) 839 final.
Importul si exportul paralel sunt legiferate in Romania prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.962/2008 completat cu OMS 1449/2010. 

Decizia de suspendare a exporturilor paralele la anumite medicamente, desi ar contraveni principiului liberei circulatii a bunurilor, este sustinuta de decizia Curtii Europene prin care statele membre pot lua masuri de restrictionare a importurilor paralele, in scopul protejarii sanatatii si a vietii.

ANMDM - Buletin Informativ 4/2012

A fost publicat pe site-ul ANMDM Buletinul Informativ 4/2012.

In acest numar, publicatia Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza profesionistii in domeniul sanatatii si publicul larg cu privire la urmatoarele subiecte:

1. Ordonanţă de Urgenţă nr. 91 din 12.12.2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul sănătăţii  
2. Raport asupra activităţii desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în anul 2010  
3. Lista seriilor de medicamente retrase în trim. IV 2012  
4. Cereri de autorizare/reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă primite de ANMDM în trim. III 2012  
5. Medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDM în trim. III 2012  
6. Medicamente autorizate prin procedura centralizată de către EMA pentru care s-a stabilit un preţ de comercializare în România în trim. III 2012.